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每日速看!海曙“三聚焦”推动医疗器械不良事件监测工作量质齐升

时间：2023-01-18 10:39:21     来源：新报观察


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海曙“三聚焦”推动医疗器械不良事件监测工作量质齐升

2022年以来，海曙区市场监管局以评价医疗器械风险为主线，不断拓展宣传培训方式、探索优化监管方式，全面提升风险预警和处置能力，医疗器械不良事件监测工作实现了报告数量和质量双提升。

一是聚焦精益赋能，提升报告能力。邀请辖区内医疗器械使用单位、持有人及经营企业负责不良事件的监测员组建专项工作群，遵循可疑即报的原则落实主体责任，切实做到器械安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”。会同海曙区卫健局举办2022年药械化安全监测工作培训会，对各医疗机构分管院长、药械化监测上报员、部分医疗器械经营企业MDR监测员进行针对性的实务培训，加大对重点科室、生命支持器械、使用频率较高的医疗器械监测力度，保障临床用械安全，不断提高医技服务水平。

二是聚能目标考核，补齐业务短板。强化督导考核，与海曙区卫健局联合下发2022年度药械安全性监测工作的通知，将全年医疗器械不良事件监测任务指标进行量化分解，对海曙区监测报告工作实行月反馈、季通报、年考核。组织辖区第二、三类医疗器械生产企业参加省医疗器械不良事件中心举办的2022年度医疗注册人不良事件监测工作培训，学习医疗器械不良事件风险信号案例，分享工作经验，有力提升医疗注册人上报意识。

三是聚力共治共享，保障用械安全。辖区收集的不良事件报告中，使用单位占主导地位，生产企业次之，经营企业最低。对知情不报、缓报、漏报的企业，实行“黑名单制”，倒逼企业履行主体责任。同时配合市药品不良反应监测中心对辖区上报严重不良事件的重点生产经营企业、医疗机构开展有因检查，回退报告均在3个工作日整改完成，处置率100%，通过综合分析监测数据，有效采取针对性的风险预防和控制措施，切实为群众站好用械“安全岗”。

标签： 医疗器械 不良事件 监测工作

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